← 返回列表

王者荣耀壁纸:制藥監管千萬條,原輔料快檢第一步

王者荣耀攻略秘籍 www.ihlgs.icu 2018年,是我國醫藥行業令人難忘的一年。電影《我不是藥神》刷屏,長春生物疫苗事件嚴懲,重慶醫工院原料藥生產違反GMP規定被舉報,全球大型藥企的仿制藥或原料藥相繼檢測到基因毒性雜質……隨之,我國醫療改革政策也陸續出臺: 17種抗癌藥進醫保,疫苗管理發布征求意見稿,國家醫保局掛牌成立等??梢栽ぜ?,2019年,我國醫藥行業管理將會更加嚴格規范,創新藥和仿制藥的發展也將加快。

近些年來,在全球藥品市場,生物類似藥(仿制藥)由于具備極強的價格優勢、療效好、副作用低等優點,在免疫疾病和腫瘤治療領域的滲透率正在快速增加,市場規模增速呈現增長趨勢。目前,我國正在進行487 項生物藥臨床試驗,數量排名全球第三位。國家食品藥品監督管理總局從2014年起陸續頒布了《生物類似藥研發與技術指導原則(征求意見稿)》、《生物類似藥研發與技術指導原則(試行)》、《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》,進一步指導規范生物類似藥的研發,歐盟和FDA也有相應指南。


藥物生產從原輔料入廠就需要100%逐桶鑒別,從源頭確保生產質量安全。我國藥品生產質量管理規范和PIC/S GMP附則8.2中都有入廠原輔料100%逐桶鑒別的規定。拉曼作為一種指紋光譜,具有準確、秒級速度、無損的優勢,非常適合原輔料入廠檢測。中國藥典2015版、美國藥典USP1120、歐洲藥典2.2.48都體現了拉曼光譜法檢測原輔料的適應性。

目前市面上常規的手持拉曼在檢測原輔料時遇到了瓶頸,只能檢測無熒光或低熒光干擾的物質,而對生物類樣品、大分子類物質、本身具有熒光或由工藝帶來熒光的化學原輔料樣品檢測無能為力。

必達泰克新一代NanoRam-1064手持拉曼破解原輔料快檢困局


NanoRam-1064原輔料快速鑒別儀采用了1064激發波長,產生熒光的可能性更小,從而規避了熒光干擾。它能輕松檢測纖維素類、蛋白質類、培養基、明膠、色素等高熒光樣品。比傳統的手持拉曼檢測范圍更廣,能有效解決藥廠原輔料100%入廠檢測的需求。并且,NanoRam-1064采用了必達泰克最新的專利技術,采樣面積是傳統手持拉曼的40-60倍,激光能量密度更低,深色及易受光損傷樣品也能輕松檢測。

最后,我們相信,我國的醫藥行業在政府、企業、公眾的努力下,將更健康、穩步的發展,醫藥的質量將更安全,供需矛盾也將逐步減輕。

關于必達泰克

B&W Tek以創新為本,是全方位移動光譜解決方案的全球領導者。核心組件自主研發、制造、定制、集成的優勢,使得必達泰克在光譜儀???、光源、采樣附件、軟件等單個???,以及高度集成的便攜式和手持式拉曼光譜系統、LIBS 系統、近紅外系統以及激光系統方面均處于世界領先水平。產品廣泛應用于制藥、食品安全、安全防范、生物醫學、材料科學、化學、和研究領域等。

更多資訊請關注官方微信

B&WTEK必達泰克 4006-1717-95